1、项目概述

项目名称：Hsp 90α定量检测试剂盒

检测方法：酶联免疫法（ELISA法）

产品规格：48T（含6个标准品）/96T(含6个标准品)

生产基地：烟台普罗吉生物科技发展有限公司

项目级别：国际知名

2、背景介绍

癌症是一种细胞异常增殖类慢性疾病，是由于正常细胞中某些基因突变所引起的，与细胞生长相关的酶和蛋白质调节失控，从而导致细胞无限制地恶性增殖。根据全国肿瘤登记中心统计，2015年中国癌症新增约430万例，死亡约280万例，全国每分钟就有8.2人确诊为癌症，5.2人因癌症死亡。恶性肿瘤的发病与年龄呈现明显的相关性，相关报道指出，恶性肿瘤发病率35岁至39岁年龄段为87.07/10万，40岁至44岁年龄段几乎翻番，达到154.53/10万；50岁以上人群发病占全部发病的80%以上，60岁以上人群癌症发病率超过1%，80岁达到高峰。伴随着中国人口老龄化的问题日趋加重，我国社会所面临的癌症负担也将日益加重。

“上医医未病之病”，如果能够及早地发现早期肿瘤风险，做到肿瘤的早预防、早发现、早治疗，将疾病消灭在萌芽状态，这无论对于人们提高生活质量，节约社会资源都具有重要意义，可以说这是一项十分具有经济效益和社会效益的事业。然而，目前的肿瘤检测方法并不能够做到肿瘤的早期检测，临床上肿瘤的检测方法分为“物理学、组织细胞学、分子生物学、生物化学”等几大类，都有各自的缺点，在肿瘤早期发现、预防上并不能满足临床的需求。常规的肿瘤标志物由于其灵敏度和特异性有限，很难正确地排查肿瘤，尤其在体检过程中很难发现许多潜在的肿瘤风险。全新肿瘤标志物热休克蛋白90α具有高灵敏度和强特异性，与其它肿瘤检测方法相比，其检测方法简单快效，成本大大降低；与传统肿标相比，其灵敏度特异性更高，具有不可比拟的优势。同时，Hsp90α肿瘤标志物具有广谱的特性，其应用肿瘤类型包括肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等16种癌症。

Hsp90α作为一种全新的肿瘤标志物，源于清华大学罗永章教授课题组首次揭示癌细胞分泌Hsp90α调控机制的重大科学发现。2009年，该课题组在世界上首次报道了肿瘤细胞特异分泌Hsp90α的调控机理，同时首次揭示了细胞外Hsp90α与细胞内Hsp90α的分子差异。该成果受到了DNA双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森（James D. Watson）博士推荐，于2009年在《美国科学院院刊》（PNAS）发表，引起了国际同行的广泛关注和引用。

3、Hsp90α定量检测试剂盒临床试验

在基础研究成果的基础上，普罗吉公司经过多年努力，攻克了一系列技术难题，研发出了性能稳定的热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法），能够正确地检测出人血浆中HSP90α的含量。同时，建立了稳定、系统的试剂盒生产工艺，达到产业化水平。

目前，该检测试剂盒已经完成了以肺癌为适应症的临床试验，临床性能得到了验证。该临床试验是由烟台普罗吉委托中国医学科学院肿瘤医院等8家医院共同完成的，共计入组病例2347例，其中辅助诊断实验入组2036例，疗效监测试验入组311例。临床结果显示：当cut-off值为56.33ng/ml时，产品的检测灵敏度为72.18%，特异度达78.70%，总体符合率为74.89%。高于目前常用的两种肺癌肿瘤标志物CEA、CYFRA21-1，平行试验中这两个标志物灵敏度都在50%左右，符合率在60%左右，Hsp90α灵敏度高出它们20%左右，病理诊断符合率高出10%左右。同时，对肺癌手术治疗和化疗患者的动态监测结果表明，患者血浆中Hsp90α含量随患者的病情变化而变化，能够及时反映患者病情情况及治疗效果，为指导医生制定肿瘤个体化治疗方案提供有利依据。

（数据来源：Yuank癌 Shi, Xiaoqing Liu, Jiatao Lou, et al. Plasma Levels of Heat Shock Protein 90 Alpha Associated with Lung Cancer Development and Treatment Responses [J]. Clinical Cancer Res, 2014(20): 6016-22）

同时，为了进一步扩大Hsp90α定量检测试剂盒的适应症范围，继肺癌临床试验后又开展了以肝癌为适应症的临床试验，用于肝癌疗效监测和辅助诊断。该临床试验以浙江大学医学院附属第1医院为主要研究单位，联合全国2家医院合作开展，入组肝癌和对照组（肝部非癌病变、健康人）共1499例，实验结果表明：Hsp90α在肝癌诊断中灵敏度可达93%，特异性可达90%，总体符合率为92%，平行试验中灵敏度高出传统肝癌标志物AFP（53%）约一倍，更令人兴奋的是，在AFP检测为阴性的肝癌患者中，Hsp90α的检出率竟高达94%。这成功证明了Hsp90α是目前世界上性能*优越的肝癌标志物。同时，肝癌手术治疗和化疗患者的动态监测结果表明，患者血浆中Hsp90α水平的变化与肿瘤负荷及患者病情的变化具有对应性，因此，可用于肝癌患者的病情监测和疗效评估。

（数据来源：热休克蛋白90α体外诊断试剂盒临床研究总结报告）

另外，由我省安徽医科大学第1附属医院开展的以肺癌为适应症的临床辅助诊断试验也已完成，该实验结果显示：Hsp90α灵敏度达83.3%，特异性达91.7%。平行试验中其灵敏度与特异性均高于CEA和CYFRA21-1，且Hsp90α和CYFRA21-1联合检测灵敏度高达98.3%，大大提高了肿瘤患者检出率。

（数据来源：张妍蓓, 江倩, 等. 肺癌患者血浆热休克蛋白90α表达及意义[J] 实用医学杂志, 2016, 32(13): 2129-32）

4、Hsp90α定量检测项目临床指南

用于肿瘤的辅助诊断：

临床试验证明90%以上健康无任何疾病检测者Hsp90α在82 ng/ml以下故将Hsp90α>82 ng/ml作为高风险临界值。

用于辅助临床诊断：

用于肿瘤疗效监测：

5、Hsp90α定量检测试剂盒专利及证书

授权情况

6、Hsp90α定量检测项目开展医院

Hsp90α检测项目自2013年上市以来已在全国各省各大医院陆续开展，目前开展的医院包括：四川省人民医院，四川省肿瘤医院，山东省肿瘤医院，威海市立医院，烟台毓璜顶医院，烟台烟台山医院，烟台业达医院，青医附院、湖北十堰市太和医院、宁夏医科大学总医院、陕西省肿瘤医院、安徽医科大学第1附属医院、滁州第1人民医院等。

Hsp90α检测项目于2016年12月份在安徽医科大学第1附属医院普外6（胃肠外3）、普外2（胃肠外2）、普外1（胃肠外1）、呼 特1、2、放疗1、肿瘤3病区、肿瘤日间病房、干5（干部病房5）、普外科、中医科等科室整体开展，截止目前每月平均标本量可达1000人份。

Hsp90α检测项目是一项集社会效益与经济效益为一体的新型项目，该项目的引进不仅可有效提高医务工作者治疗、诊断、疗效评估的水平，还在一定程度上将会稀释医院药品的使用比例。对于被检人群而言，Hsp90α检测项目可实现癌症的早预防、早诊断、早治疗，为广大癌症患者提供*大的好机会。

7、项目适用科室

体检中心、肿瘤科、放疗科、内科、外科