癌症是危害人类健康的“头号杀手”。肿瘤标志物是一类反映肿瘤存在的物质，在癌症患者体内的含量远远超过健康人。与其他癌症检测手段相比，肿瘤标志物更加方便快捷，成本也更低，现已成为肿瘤诊断、治疗指导及预后的重要辅助手段。但至今尚无我国自主发现的肿瘤标志物在临床中被广泛应用和信赖。

     Hsp90α定量检测试剂盒于2013年4月获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家第三类（*高类）医疗器械注册证书，并于同年通过ISO：13485体系及欧盟CE认证，获准进入中国和欧盟市场，目前已获得中国、美国、中国香港、澳大利亚、俄罗斯的专利授权。这是人源Hsp90α被发现24年来，全球先将其用于临床的产品，也是国家工程实验室产学研紧密结合的运行模式下的重要成果，为转化医学研究树立了成功典范。

     癌症是全球的常见病及多发病，严重危害着人类健康。

      肿瘤标志物是一类在肿瘤组织异常表达和增殖过程中生成或减少的抗原和生物活性物质，在肿瘤患者体内的含量远远超过健康人群，可在肿瘤患者组织、体液、排泄物中被检测出来。因此，肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归来。因此，肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的使用价值，现已成为肿瘤诊断、预后及治疗指导中的重要辅助手段。

     人源热休克蛋白90α（Hsp90α）是一种由732个氨基酸组成的蛋白质分子，是细胞中含量*丰富的蛋白质之一。在正常细胞内，Hsp90α作为分子伴侣蛋白，能够辅助蛋白质折叠和维持细胞内多种信号传导蛋白的稳定，从而促进细胞存活和生长。但在肿瘤细胞中，Hsp90α能够帮助过度激活或突变的信号传导蛋白保持活性，从而加速了肿瘤细胞的恶性转变。近些年发现，Hsp90α能够被肿瘤细胞分泌到细胞外，并在促进肿瘤侵袭和转移中起到重要作用，但其分泌机制一直不为人知。

三、临床实验研究

     目前，该检测试剂盒已经完成了肺癌、肝癌为适应症的临床实验，临床性能得到了验证。

组长单位

2、军事医学科学院附属医院                 刘晓晴

4、厦门大学附属第1医院                     张映红

6、解放军第三0九医院                         董   梅

8、首都医科大学附属朝阳医院              王清涛

     该临床实验是由烟台普罗吉委托中国医学科学院肿瘤医院等8家医院共同完成的，共计入组病例2347例，其中辅助诊断实验入组2036例，疗效检测实验入组311例。

1、浙江大学医学院附属第1医院                      郑树森

参与单位

3、浙江省人民医院                                           黄东胜

     烟台普罗吉公司联合浙江大学医学院附属第1医院、山东省肿瘤医院和浙江省人民医院于2016年在国际上完成了世界上先以Hsp90α作为肝癌标志物的临床实验，总样本量1680例，并通过了国家食品药品监督管理总局的批准。Hsp90α对于肝癌的检测效果更好，临床实验结果显示：其对灵敏对为93%，特异度为91%，符合率为92%，高出AFP将近一倍（93%对53%），此外Hsp90α对于早期肝癌检测符合度高达91%，这将对实现肝癌的早发现、早治疗有重要意义。

     此外，该产品用于胃癌、乳腺癌、结直肠癌这3个瘤种的临床实验已经完成，正在总结数据和材料上报国家食药总局申请新增适应症。

四、产品创新性和知识产权情况

    该试剂盒是人源热休克蛋白90α（Hsp90α）被发现24年来，全球先将其开发成用于临床的产品，其研发基础是清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室在世界上上首次阐明的肿瘤细胞分泌Hsp90α的调控机理。目前国内外均无同类产品，已申请国内外发专利。

    对Hsp90α定量检测试剂盒制备的关键工艺开展了系统研究，攻克了试剂盒各组分（包被抗体、检测抗体、包被液、可长期保存包被板的封闭液、抗体保护液、稳定的显色液和终止液等）、酶标板等生产的多项技术难题，并研发了一系列核心技术，使产品性能指标（特异性、稳定性、回收率等）满足临床检测需求。完成了Hsp90α试剂盒从研发到中试，再到规模化生产的技术研发和工艺验证过程，建立了一整套试剂盒生产的稳定工艺，达到国际先进水平。

    该成果已向47个国家和地区申请专利，已在中国、美国、中国香港、澳大利亚、俄罗斯获得8项专利授权。

五、产品获得证书

（2）2013年4月12日，热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法）获国家食品药品监督管理总局批准，取得国家第三类（*高类别）医疗器械注册证（注册号：国食药监械（准）2013第3400537号）。2017年3月15日注册延续，编号：国械注准20173400448。

<p font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:13.55pt;background:#ffffff;"="" style="margin-top: 0px; font-family: Tahoma, Tahoma; font-size: 14px; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(51, 51, 51);">（3）2013年6月该产品通过了ISO：13485体系认证，2013年7月通过了欧盟CE认证。来源于热休克蛋白90a